Astellas Pharma e Seagen hanno annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato PADCEV™ (enfortumab vedotin) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con una chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. L’approvazione della CE è supportata dai dati ottenuti con lo studio internazionale di fase 3 EV-301 che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) rispetto alla chemioterapia.

“L’approvazione di enfortumab vedotin nell’Unione europea è una pietra miliare fondamentale per le persone affette da carcinoma uroteliale avanzato, che hanno opzioni di trattamento limitate e una scarsa sopravvivenza“, ha commentato Ahsan Arozullah, M.D., M.P.H., Senior Vice President, Head of Development Therapeutic Areas di Astellas. “Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie per garantire il prima possibile alle persone affette da carcinoma uroteliale avanzato l’accesso a questa nuova opzione di trattamento“.

Lo studio EV-301 ha confrontato enfortumab vedotin con la chemioterapia in pazienti adulti (n = 608) affetti da carcinomauroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. All’epoca dell’analisi ad interim pre-specificata, i pazienti trattati nello studio con enfortumab vedotin (n = 301) hanno ottenuto una sopravvivenza mediana di 3,9 mesi in più rispetto a quelli trattati con la chemioterapia (n = 307). L’OS mediana è stata rispettivamente di 12,9 contro 9 mesi [hazard ratio=0,70 (intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,56-0,89), p = 0,001].

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni con enfortumab vedotin sono state alopecia, stanchezza, appetito ridotto, neuropatia sensitiva periferica, diarrea, nausea, prurito, disgeusia, anemia, perdita di peso, eruzione cutanea maculo-papulare, cute secca, vomito, aumento della aspartato aminotransferasi, iperglicemia, occhio secco, aumento della alanina aminotransferasi ed eruzione cutanea.

“Lo studio EV-301 è il primo studio randomizzato a dimostrare un miglioramento della sopravvivenza complessiva nei pazienti affetti da cancro uroteliale avanzato già trattati con chemioterapia contenente platino e immunoterapia“, ha affermato il Professor Ignacio Durán, M.D., Ph.D., Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Spagna. “Questa approvazione di enfortumab vedotin da parte della Commissione europea è un momento importante per questi pazienti e i per imedici che li hanno in cura.”