L’intelligenza artificiale sta modificando rapidamente anche il settore farmaceutico, entrando nei processi di produzione dei contenuti scientifici, nella comunicazione digitale e negli strumenti destinati agli operatori sanitari. Proprio per questo AIFA, attraverso l’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità, ha pubblicato le nuove linee di indirizzo dedicate all’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale nei materiali promozionali dei medicinali.
Il documento chiarisce che l’adozione dell’IA può rappresentare un supporto per le aziende farmaceutiche nella redazione, revisione e aggiornamento dei contenuti, ma non modifica il quadro di responsabilità previsto dalla normativa vigente. L’utilizzo della tecnologia deve infatti rimanere coerente con il decreto legislativo 219/2006 sulla pubblicità dei medicinali, con il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale e con le norme sulla protezione dei dati personali.
La posizione dell’Agenzia si fonda su un principio centrale. L’intelligenza artificiale non può sostituire il processo scientifico e regolatorio che accompagna l’informazione sul farmaco. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e i soggetti responsabili del servizio scientifico mantengono infatti il controllo sulla correttezza dei materiali prodotti e sulla loro conformità alle disposizioni normative. L’IA viene quindi considerata uno strumento operativo, non un soggetto autonomo nella definizione dei contenuti. La responsabilità finale resta sempre in capo all’organizzazione aziendale che utilizza il sistema.
L’evoluzione tecnologica apre scenari nuovi nella comunicazione sanitaria, ma pone anche interrogativi sulla qualità delle informazioni generate automaticamente. I sistemi di IA generativa possono elaborare testi complessi in tempi rapidi, tuttavia AIFA richiama, quindi, anche l’attenzione sui possibili rischi legati alla produzione di contenuti non accurati, alla presenza di dati non aggiornati o a riferimenti bibliografici non verificati. Per questo motivo l’Agenzia ribadisce che ogni informazione deve essere ricondotta a fonti scientifiche controllate e documentazioni regolatorie approvate.
Qualità delle informazioni
Uno degli aspetti più rilevanti delle nuove indicazioni riguarda il rapporto tra intelligenza artificiale e fonti scientifiche. AIFA stabilisce che i materiali promozionali realizzati con il supporto dell’IA non possono contenere informazioni generate sulla base di fonti non selezionate o prive di validazione. Il riferimento deve rimanere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e la documentazione scientifica ammessa dalla normativa. L’obiettivo è evitare che strumenti capaci di produrre testi complessi possano introdurre elementi non autorizzati, interpretazioni errate o rappresentazioni incomplete del profilo beneficio rischio del medicinale.
L’Agenzia richiama inoltre il principio secondo cui l’informazione promozionale deve essere verificabile, aggiornata e sufficientemente completa. L’utilizzo dell’intelligenza artificiale richiede quindi procedure interne di controllo che consentano di confrontare gli output generati con le fonti regolatorie e bibliografiche utilizzate. Questo passaggio diventa particolarmente importante in ambito farmaceutico, dove anche una modifica apparentemente marginale del linguaggio può alterare la percezione dell’efficacia o della sicurezza di un trattamento.
Le nuove linee di indirizzo introducono anche indicazioni specifiche per strumenti interattivi come chatbot e assistenti virtuali. Quando questi sistemi forniscono informazioni sui medicinali, il destinatario deve essere informato della presenza dell’intelligenza artificiale e deve poter individuare chiaramente la fonte da cui deriva il contenuto fornito. Inoltre, i sistemi devono rendere riconoscibili i contenuti generati artificialmente e comunicare i possibili limiti dello strumento.
Supervisione umana
Il concetto chiave introdotto da AIFA è quello della supervisione umana. L’intelligenza artificiale può accelerare alcune fasi del lavoro, ma non può sostituire le competenze scientifiche, cliniche e regolatorie necessarie per valutare un materiale destinato agli operatori sanitari. Le aziende dovranno quindi garantire il coinvolgimento di personale qualificato nelle attività di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti prodotti attraverso sistemi di IA.
Il documento richiama anche la necessità di integrare l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei sistemi aziendali di gestione della qualità, con processi di valutazione del rischio, monitoraggio continuo e verifica dell’affidabilità degli strumenti utilizzati. La scelta del sistema di IA, la sua idoneità e le misure adottate per controllarne gli output restano responsabilità del titolare dell’autorizzazione e del responsabile del servizio scientifico.
Le linee di indirizzo hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate in relazione all’evoluzione tecnologica e regolatoria. AIFA sceglie quindi un approccio prudenziale, nel quale l’intelligenza artificiale viene riconosciuta come una risorsa capace di migliorare efficienza e innovazione, ma all’interno di un sistema nel quale accuratezza scientifica, trasparenza e responsabilità umana restano elementi irrinunciabili.
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