“Un aggiornamento tanto atteso, soprattutto dai Risk Manager della sanità”.

Il Ministero della Salute, a fine luglio 2024, ha pubblicato il Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella, che dà ulteriori spinte per migliorare le Aziende sanitarie pubbliche e l’erogazione delle cure.

“E’ un momento particolare perché rivede il Sistema di protocollo del monitoraggio e, soprattutto, aumenta gli eventi sentinella da 16 a 23. L’aggiornamento del protocollo indurrà le Aziende sanitarie la necessità di mettere appunto adeguate procedure, modificare e monitorare i comportamenti“. A dichiararlo è Tommaso Mannone, Risk manager dell’Aoor Villa Sofia-Cervello di Palermo.

L’evento sentinella

“E’ un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e/o che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. L’evento sentinella rappresenta un “evento inatteso che comporta la morte o gravi danni fisici o psicologici al paziente o il rischio [futuro] che tali danni si verifichino”, spiega.

“In tale ottica, gli eventi sentinella includono ma non coincidono con i cosiddetti never events, definiti come “incidenti relativi alla sicurezza del paziente che provocano gravi danni al paziente o la morte” (si tratta esplicitamente di eventi particolarmente scioccanti, come un intervento chirurgico nel sito sbagliato, che non dovrebbe mai verificarsi) – prosegue -. (WHO, 2020). In campo sanitario si definisce come “never event” un errore che non dovrebbe mai capitare come, ad esempio, sbagliare paziente, sbagliare la parte del corpo sulla quale intervenire, dimenticare degli oggetti all’interno del corpo di una persona operata o applicare una procedura errata“.

Il nuovo aggiornamento nasce:

• in primis, aggiornamenti normativi quali l’“Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità” nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario NSIS, e finalizzato alla raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei sinistri (Decreto 11 dicembre 2009) e l’emanazione della Legge 8 marzo 2017, n. 24 (legge Gelli-Bianco) che delinea le modalità di segnalazione degli eventi e del contenzioso anche attraverso il SIMES, e che prevede i Centri Regionali per la gestione dei rischi sanitari e l’Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche;
• inoltre l’analisi degli eventi segnalati durante il periodo di vigenza del protocollo di monitoraggio e l’utilizzo sempre più estensivo del sistema di segnalazione hanno permesso di individuare gli aspetti concettuali, informativi e amministrativi meritevoli di innovazione e aggiornamento.

Gli obiettivi specifici

Gli obiettivi generali del Protocollo di monitoraggio sono gli stessi del precedente protocollo, ma sono anche definiti gli obiettivi specifici dell’aggiornamento tra cui:

• ridurre la variabilità e la discrezionalità nella segnalazione degli eventi tra operatori, aziende e Regioni, attraverso la declinazione di ulteriori eventi sentinella nella lista positiva. Tali ulteriori eventi derivano dall’analisi delle segnalazioni pervenute come “Evento 16 – Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente” nell’arco temporale di funzionamento del SIMES;
• definire con maggiore precisione i criteri di inclusione e di esclusione degli eventi da segnalare secondo le raccomandazioni del Patient Safety Incident Reporting And Learning Systems: technical report and guidance licenziato dalla World Health Organization nel 2020.

Segnalare un evento sentinella non ha ricadute sulla valutazione del livello di rischio di una struttura né riveste un significato epidemiologico.

Criteri e circostanze per la definizione di un evento sentinella

Poiché la definizione di evento sentinella sottende una potenziale evitabilità, definibile come una defaillance del sistema e/o il venir meno di barriere e sistemi di sicurezza e/o la mancata adesione degli operatori agli stessi, nella versione aggiornata del Protocollo vengono meglio definiti i criteri di esclusione dalla definizione di evento sentinella:

• le complicanze delle pratiche clinico-assistenziali (quando non prevenibili, ancorché prevedibili);
• le reazioni avverse a farmaci o vaccini (quando sia dimostrabile la non prevedibilità della reazione);
• gli eventi conseguenti a malfunzionamento di dispositivi medici in cui non siano evidenziabili cattivo utilizzo (es. carenza di formazione o skills) o manutenzione incongrua.

Categorie e criteri di segnalazione nel flusso ministeriale

• eventi caratterizzati dalla gravità dell’esito (never events), contraddistinti dalla definizione di “morte o grave danno derivati da”. Per la valutazione del “grave danno” si fa riferimento agli esiti o le condizioni cliniche che comportino cambiamenti nel processo assistenziale (morte, disabilità permanente, coma, trauma maggiore, reintervento, etc – v. elenco);
• eventi, incidenti o errori che evidenziano una deviazione dalle pratiche di sicurezza nell’ambito di processi ad alto rischio e che sono spia di un modo di errore che potrebbe ripresentarsi determinando esiti gravi.

Ai fini del presente protocollo, quando tale tipologia di evento, incidente o errore si realizza nell’ambito del processo trasfusionale o di erogazione della chemioterapia, essa va segnalata come evento sentinella indipendentemente dalla gravità dell’esito.

In tali specifiche circostanze vanno, cioè, segnalati anche i no harm incident, cioè gli eventi che non hanno causato danno ma una cui nuova occorrenza ha la potenzialità di causare un grave danno (ad esempio, trasfusione di una sacca errata ma senza che si origini alcuna reazione da incompatibilità).

Sono, invece, esclusi dalla segnalazione i near miss, cioè gli incidenti e gli errori che non hanno “raggiunto” il paziente (ad esempio, lo scambio di sacche nel processo trasfusionale, intercettato prima della trasfusione).

La nuova lista degli eventi sentinella

Alla luce delle segnalazioni raccolte dall’Osservatorio di Monitoraggio degli Eventi Sentinella dal 2005 al 2023 si è inteso aggiornare la lista positiva degli eventi sentinella e le relative schede descrittive.

Sono state aggiunte le schede relative ai seguenti eventi sentinella:

16. Morte causata o concausata da infezione correlata alle pratiche assistenziali ospedaliere;

17. Morte o grave danno conseguente ad errato utilizzo o utilizzo anomalo dei dispositivi medici/apparecchiature elettromedicali;

18. Perdita/smarrimento di campioni anatomici/istologici/biologici o deterioramento che ne causa l’impossibilità di processazione;

19. Morte o grave danno causato da esposizioni accidentali o indebite a radiazioni ionizzanti;

20. Morte o grave danno correlati a pratiche anestesiologiche;

21. Morte o grave danno correlato ad errore e/o ritardo di diagnosi medica;

22. Errore in chemioterapia;

23. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente  (scheda già presente, ma aggiornata).

“Il Ministero redigerà un rapporto periodicamente, ma non è una pagella – conclude Mannone -. E’ un atto etico per il miglioramento delle strutture sanitarie, del sistema regionale per mettere in atto azioni di miglioramento”.

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