Nuovi obblighi e restrizioni per gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sia a fini ricostruttivi che estetici.

Il Ministero della Salute, ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici ufficio 5, ha inviato le nuove “Indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali da parte degli operatori sanitari e chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie”.

Il provvedimento

Il registro

Punto cardine del provvedimento è il registro degli impianti protesici mammari. Un sistema di raccolta dei dati relativi all’utilizzo delle protesi mammarie impiantate o rimosse sia a finalità estetica che ricostruttiva. L’operatore sanitario ha ora l’obbligo di inserire nel registro regionale/provinciale territorialmente competente per la struttura sanitaria nella quale è stato effettuato l’intervento, entro e non oltre tre giorni dalla data dello stesso i dati anagrafici relativi al paziente e i dati relativi all’intervento, che verranno poi trasmessi al registro nazionale “all’atto di validazione degli stessi ad opera del medico che ha eseguito l’intervento”. 

Sull’adempimento di tale obbligo devono vigilare le regioni/province autonome e, in caso di omissione, gli operatori sanitari saranno puniti con una sanzione amministrativa pecuniaria che va da 500 a 5mila euro.

Sui minori

Invece, le attività di impianto delle protesi mammarie per finalità ricostruttiva e quella di rimozione per finalità estetica o ricostruttiva possono essere svolte da coloro che hanno conseguito la laurea specialistica in medicina e chirurgia.

Non sarà possibile impiantare protesi mammaria a soli fini estetici su pazienti minorenni ad eccezione di gravi malformazioni congenite che devono essere certificate da un medico convenzionato con il Ssn o da una struttura sanitaria pubblica. In questo caso il medico rischia, oltre alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma pari a 20mila euro anche la sospensione dalla professione per tre mesi.

I requisiti

Il provvedimento fissa anche i requisiti di cui deve essere in possesso il medico per effettuare l’impianto di protesi mammarie per finalità estetica. I professionisti deve avere almeno un titolo di specializzazione in: chirurgia plastica; chirurgia generale; ginecologia e ostetricia; chirurgia toracica o aver svolto attività chirurgica equipollente a quella svolta in chirurgia plastica nei cinque anni antecedenti all’entrata in vigore della l. 86/2012. I requisiti devono essere attestati a mezzo di autocertificazione ai sensi del DPR n. 445/2000, che il professionista sanitario dovrà produrre alla struttura presso cui opera. Anche in questo caso, i controlli saranno svolti dalle amministrazioni regionali con l’eventuale supporto della Direzione generale dei dispositivi medici per i profili di rispettiva competenza.

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