La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato una svolta nel mercato dei biosimilari, i farmaci che replicano in modo quasi identici i costosi biologici usati per curare malattie croniche e gravi. L’obiettivo è quello di rendere più rapida e meno onerosa la loro approvazione, ampliando l’accesso dei pazienti a trattamenti efficaci e sostenibili.

La federazione spiega che i biologici rappresentano appena il 5% delle prescrizioni negli Stati Uniti ma assorbono oltre la metà della spesa farmaceutica nazionale. La nuova guida, pubblicata in versione “draft”, riduce gli ostacoli burocratici e scientifici che finora rallentavano lo sviluppo dei biosimilari. L’agenzia, inoltre, prevede di eliminare l’obbligo di condurre lunghi studi clinici di efficacia comparativa sull’uomo quando non apportano informazioni aggiuntive. Secondo i dati forniti, questi studi possono durare fino a tre anni e costare più di 20 milioni di dollari per ciascun prodotto. Parallelamente, la FDA intende rendere più agevole il riconoscimento dello status di “intercambiabile”, che permette ai farmacisti di sostituire un biosimilare al farmaco di riferimento senza una nuova prescrizione.

Il commissario della FDA Marty Makary ha spiegato che: “I biosimilari sono spesso molto più accessibili dei biologici originatori e possono ridurre significativamente i costi sanitari. Semplificando il processo di sviluppo, possiamo ottenere enormi risparmi per i trattamenti contro il cancro, le malattie autoimmuni e i disturbi rari”.

Il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. ha aggiunto che: “Questa riforma dei biosimilari realizza la promessa del Presidente Trump di abbassare i prezzi dei farmaci per gli americani. I biologici curano molte malattie croniche, ma un processo di approvazione troppo complesso ha finora impedito l’accesso a versioni più economiche”.

L’impegno per il cambiamento

Dal 2015 la FDA ha approvato 76 biosimilari. Tuttavia la loro quota di mercato non supera ancora il 20%, un dato che evidenzia il potenziale non sfruttato del settore. La federazione sottolinea che le tecnologie analitiche attuali consentono di verificare la somiglianza tra i prodotti con un livello di precisione tale da ridurre la necessità di test clinici sull’uomo.

Makary ha ribadito che: “La scienza continua ad evolversi e la FDA resta impegnata a garantire sicurezza ed efficacia, ma senza imporre studi non necessari che rallentano l’innovazione”.