Il mercato dei dispositivi medici sta cambiando pelle, e non solo per l’arrivo di nuove apparecchiature. Ogni giorno, aumentano le soluzioni digitali per rendere il Servizio sanitario più performante, dai software alle piattaforme di intelligenza artificiale, fino alle terapie digitali e ai modelli di procurement basati sul valore. È in questo scenario che, con lo sblocco di circa 13 milioni di euro del Fondo dedicato alla governance dei dispositivi medici, prende slancio il PNHTA-DM 2026–2028, chiamato a tradurre l’innovazione in scelte pubbliche più robuste, trasparenti e replicabili. L’obiettivo è rendere sistematica la valutazione dell’impatto clinico, organizzativo ed economico delle tecnologie, rafforzando allo stesso tempo formazione, infrastrutture digitali e capacità di generare evidenze, anche attraverso real-world data.

Il Fondo, istituito per sostenere la costruzione e il funzionamento di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici, di cui l’HTA costituisce una componente essenziale, è alimentato annualmente da una quota pari allo 0,75% del fatturato al netto IVA derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale SSN di dispositivi medici e grandi apparecchiature, ai sensi dell’art. 15 della Legge 53/2021 e degli articoli 28 del D.Lgs. 137/2022 e 24 del D.Lgs. 138/2022. Un terzo delle risorse è vincolato alle attività attribuite ad AGENAS, che svolge un ruolo centrale nell’attuazione del Programma.

L’avvio del PNHTA 2023–2025 ha subito uno slittamento rispetto al cronoprogramma originario, in relazione all’effettiva disponibilità delle risorse, divenute tali solo a fine esercizio 2025 a seguito dei ricorsi amministrativi presentati contro il decreto interministeriale di attuazione del Fondo. Nel frattempo, AGENAS ha completato tutte le attività preparatorie, consentendo oggi l’avvio immediato del PNHTA DM 2026–2028, che ha ottenuto l’Intesa in sede di Conferenza Stato Regioni nel dicembre 2025.

Il Programma prevede un insieme articolato di interventi strategici, tra cui:

• la produzione di 50–100 valutazioni HTA nel corso del 2026 su dispositivi medici ad elevato impatto clinico, organizzativo ed economico, anche grazie all’ampliamento dell’Albo dei Centri Collaborativi e all’attivazione di Accordi Quadro. Particolare attenzione sarà dedicata alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali, sempre più presenti sul mercato;
• l’implementazione sistematica dei processi di appraisal e la formulazione di raccomandazioni a supporto delle decisioni di policy e procurement;
• la formazione di base degli utilizzatori delle valutazioni HTA, con l’avvio su scala nazionale dei percorsi formativi – dopo le esperienze pilota che hanno coinvolto 60 partecipanti in due edizioni – e l’obiettivo di coinvolgere fino a 1.500 operatori ogni anno;
• la formazione avanzata e il capacity building, attraverso il finanziamento di percorsi universitari selezionati, con l’assegnazione di circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 borse di studio per master universitari di II livello;
• lo sviluppo e la messa in esercizio della piattaforma informatica nazionale di supporto al PNHTA;
•  l’avvio di progetti di ricerca per la generazione di evidenze, con particolare riferimento a real-world data, esiti clinici e modelli di procurement basati sul valore;
•  il rafforzamento delle attività di comunicazione, informazione e coinvolgimento degli stakeholder, anche attraverso la Rete dei Portatori di Interesse del PNHTA e l’organizzazione di InfoDay territoriali rivolti a Regioni, Aziende sanitarie e altri attori del sistema, a supporto dell’implementazione operativa del Programma a livello regionale e aziendale;
• il consolidamento delle azioni di trasparenza e comunicazione a sostegno dell’adozione delle raccomandazioni derivanti dai documenti di HTA.

Il cambiamento

Il PNHTA DM non si limita a produrre documenti tecnici, ma prova a rendere stabile un percorso che porta le valutazioni dentro la programmazione e dentro gli acquisti, riducendo la distanza tra ciò che arriva sul mercato e ciò che il SSN decide di adottare. In questa cornice, le raccomandazioni che nasceranno dai processi di appraisal puntano a orientare scelte che oggi restano spesso frammentate, con differenze rilevanti tra territori, tempi di adozione disomogenei e criteri non sempre comparabili.

La sfida più delicata riguarda le tecnologie digitali e le piattaforme di intelligenza artificiale, perché promettono benefici rapidi ma chiedono anche regole chiare su efficacia clinica, sicurezza, interoperabilità, qualità dei dati e sostenibilità lungo il ciclo di vita, non soltanto al momento dell’acquisto. Se il Programma funzionerà, la valutazione diventerà una leva a monte, capace di guidare le scelte prima che la tecnologia entri nei reparti, nei flussi diagnostici e nei percorsi assistenziali.

È qui che la dimensione formativa e la piattaforma informatica nazionale diventano decisive. Senza competenze diffuse e senza strumenti operativi, anche la migliore metodologia rischia di restare sulla carta, mentre l’obiettivo dichiarato è rendere le valutazioni utilizzabili da chi deve decidere, dalle direzioni strategiche ai responsabili degli acquisti, fino ai clinici coinvolti nei percorsi.