Il Consiglio dei Ministri si appresta a esaminare il testo del decreto legislativo anticontraffazione, che adegua l’ordinamento giuridico italiano alle disposizioni dell’Unione Europea in materia di sicurezza dei medicinali per uso umano. Le norme, destinate a entrare in vigore a partire dal 9 febbraio 2025, prevedono l’introduzione di un sistema di identificazione univoco e di prevenzione delle manomissioni per i medicinali, con l’obiettivo di contrastare la contraffazione e garantire maggiore sicurezza ai consumatori.

Identificativo univoco e misure di sicurezza

A partire dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali dovranno riportare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Il decreto del Ministro della Salute, in collaborazione con l’Aifa, definirà i medicinali soggetti all’applicazione dell’identificativo univoco, mentre i medicinali non inclusi in questa categoria dovranno continuare a esporre il bollino farmaceutico.

Oltre all’identificativo univoco, l’imballaggio dei medicinali dovrà essere dotato di un sistema di prevenzione delle manomissioni. Per i medicinali soggetti alla disciplina dell’identificativo univoco, il dispositivo antimanomissione dovrà essere apposto su supporto di sicurezza scelto dal produttore, e il suo design sarà stabilito con un decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze.

Adeguamenti e obblighi per i fabbricanti

I fabbricanti potranno, previa autorizzazione dell’Aifa, includere ulteriori informazioni nel codice a barre bidimensionale, oltre all’identificativo univoco. Le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dovranno includere informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, con specifici obblighi per le richieste in corso di valutazione o rinnovo.

Per i medicinali già in commercio, i titolari di AIC dovranno adeguare le autorizzazioni presentando apposite notifiche all’Aifa. Particolare attenzione è posta ai medicinali privi di confezionamento secondario, per i quali il sistema di prevenzione delle manomissioni sarà apposto sul confezionamento primario.

Ruolo delle farmacie e del Sistema Tessera Sanitaria

Dal 9 febbraio 2025, le farmacie e le strutture sanitarie saranno obbligate ad adeguare i propri sistemi per registrare l’identificativo univoco dei medicinali. Le specifiche tecniche per l’adeguamento saranno definite da un decreto ministeriale. Durante il periodo di transizione, fino all’8 febbraio 2027, è previsto un regime di stabilizzazione per l’applicazione delle nuove norme, con sanzioni ridotte o sospese in determinati casi.

Anche il Sistema Tessera Sanitaria sarà aggiornato per consentire la registrazione dell’identificativo univoco e garantire la verifica dell’autenticità delle confezioni. Le Regioni che utilizzano sistemi propri dovranno adeguarli per garantire la trasmissione dei dati al Sistema Tessera Sanitaria.

Sanzioni per le violazioni

Il decreto prevede una serie di sanzioni amministrative per chi non rispetta le nuove disposizioni. Ad esempio:

• mancata apposizione dell’identificativo univoco: da 10.000 a 60.000 euro;
• inserimento non autorizzato di informazioni nel codice a barre: da 10.000 a 60.000 euro;
• mancanza del sistema di prevenzione delle manomissioni: da 10.000 a 60.000 euro;
• violazioni relative alla verifica dell’autenticità e all’integrità dei medicinali: da 15.000 a 80.000 euro.

Inoltre, il farmacista che non registra l’identificativo univoco durante la dispensazione è soggetto a una sanzione di 150 euro per ogni violazione, con un massimo di 60.000 euro.

Monitoraggio e applicazione

Il decreto istituisce un Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali. L’Aifa e il Ministero della Salute saranno responsabili del controllo e della supervisione del sistema, nonché delle indagini su eventuali casi di falsificazione. I proventi delle sanzioni amministrative saranno destinati al miglioramento delle attività di controllo e vigilanza.

Infine, un tavolo tecnico sarà istituito per monitorare l’implementazione delle misure nel periodo di stabilizzazione. Questo garantirà un passaggio graduale verso il pieno rispetto delle norme, minimizzando l’impatto sugli operatori del settore e sui consumatori.

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