Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo su 14 nuovi farmaci, segnando un passo avanti importante in diverse aree terapeutiche.
Tra i medicinali raccomandati spicca Enflonsia (clesrovimab), indicato per la prevenzione delle infezioni respiratorie da virus sinciziale (VRS) nei neonati e nei bambini. Si tratta di un virus molto diffuso che colpisce quasi tutti i piccoli entro i due anni di vita. Nella maggior parte dei casi si presenta come un semplice raffreddore, ma in alcune situazioni può portare a complicanze gravi e ricoveri ospedalieri.
Semaforo verde anche per Imaavy (nipocalimab), destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata, patologia autoimmune che provoca debolezza muscolare e forte stanchezza.
Per quanto riguarda il diabete, arriva il parere positivo a Kyinsu (insulina icodec/semaglutide), pensato per gli adulti con diabete di tipo 2 non controllato da insulina basale o agonisti GLP-1. Il farmaco si utilizza insieme a dieta, attività fisica e terapie orali.
Un altro via libera riguarda Lynkuet (elinzanetant), indicato per contrastare i disturbi vasomotori della menopausa, in particolare vampate di calore e sudorazioni notturne.
Biosimilari e generici
Il CHMP ha inoltre approvato nove biosimilari, tra cui diversi a base di denosumab per la cura dell’osteoporosi, della perdita ossea e dei tumori ossei a cellule giganti. Ok anche a Gobivaz (golimumab) per le malattie reumatologiche e intestinali croniche, e a Usgena (ustekinumab) per morbo di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Tra i generici, approvato Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban), utile nella prevenzione di trombosi ed embolie sia negli adulti che nei pazienti pediatrici.
Estensioni di indicazione e nuovi usi
Il comitato ha raccomandato di estendere l’indicazione di Uplizna (inebilizumab) anche alla malattia correlata alle immunoglobuline G4 attive, rara patologia autoimmune senza terapie specifiche nell’UE.
Altre estensioni hanno riguardato Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo e Tezspire. In particolare, per Keytruda è stata approvata anche una nuova formulazione sottocutanea.
Ritiri e riesami
Quattro richieste di autorizzazione sono state ritirate, tra cui Amtagvi (lifileucel) per il melanoma e Fanskya (mozafancogene autotemcel) per l’anemia di Fanconi.
Sul fronte dei riesami, arriva invece il via libera a Winlevi (clascoterone) per il trattamento dell’acne vulgaris, mentre è stato confermato il no ad Atropine sulfate FGK per la miopia nei bambini.
Vaccini e oncologia
Il CHMP ha raccomandato l’aggiornamento del vaccino anti-COVID Bimervax alla nuova variante SARS-CoV-2 LP.8.1, in linea con le strategie per la campagna vaccinale 2025/2026.
Novità anche in oncologia: per Lunsumio è stata approvata una nuova via di somministrazione, mentre per Lutathera l’EMA ha deciso di inserire nei foglietti illustrativi dati aggiuntivi relativi agli adolescenti, pur senza estenderne formalmente l’uso.
Infine, per Norvir (ritonavir) è stata modificata l’indicazione terapeutica e le controindicazioni già in vigore.
