Il Fascicolo sanitario elettronico non è solo un contenitore di informazioni cliniche, ma un documento sanitario digitale. Ogni dato inserito assume un valore che supera la dimensione assistenziale e rientra in un sistema di responsabilità. Il medico, pertanto, non si limita più a registrare un atto, ma produce contenuti che possono essere utilizzati anche in sede giuridica. La documentazione clinica diventa così tracciabile e verificabile, con effetti diretti sul piano professionale.
“Il punto critico oggi non è la tecnologia, ma la consapevolezza. Molti professionisti utilizzano il Fascicolo Sanitario Elettronico senza avere piena percezione delle implicazioni legali. In assenza di formazione e regole operative chiare, il rischio è quello di esporre i medici a responsabilità che vanno oltre l’atto clinico e riguardano la gestione stessa del dato digitale”. Ad evidenziarlo è Fabrizio De Nicola, già direttore generale di varie Aziende sanitarie siciliane e docente nei corsi di formazione su Fse 2.0.
Il dato sanitario come responsabilità
Il Decreto-legge 18 ottobre 2012 n. 179 ha introdotto il Fse nel nostro ordinamento definendolo come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi”. Questa impostazione è stata rafforzata nel tempo, fino ad arrivare al Decreto del Ministero della Salute 7 settembre 2023 che disciplina il nuovo modello di interoperabilità, accesso e alimentazione del fascicolo. All’interno di questo sistema, il dato sanitario non è più una semplice annotazione clinica, ma un elemento strutturato, tracciabile e persistente. Ogni inserimento diventa parte di una storia digitale che può essere ricostruita in modo puntuale, con implicazioni dirette sulla responsabilità professionale.
Il medico si trova quindi a operare in un contesto in cui la qualità, la completezza e la tempestività dell’informazione assumono un rilievo giuridico concreto. La disponibilità del dato digitale incide anche sulle aspettative di consultazione e utilizzo delle informazioni, con possibili riflessi sulla valutazione della condotta clinica.
“Questa trasformazione si intreccia direttamente con la disciplina della responsabilità sanitaria prevista dalla Legge 8 marzo 2017 n. 24, che ha già attribuito alla documentazione clinica un ruolo centrale nella valutazione della condotta del professionista. Con il Fse questo principio si rafforza, perché la tracciabilità digitale consente di verificare non solo cosa è stato fatto, ma anche quando e con quali informazioni disponibili. La documentazione non è più soltanto una memoria dell’atto medico. Diventa parte del processo decisionale. Anche un’omissione o un ritardo nell’aggiornamento del fascicolo possono assumere rilievo sotto il profilo della responsabilità. Soprattutto quando incidono sulla continuità assistenziale o sulla sicurezza del paziente”, spiega De Nicola.
“Allo stesso tempo, l’ampia disponibilità di informazioni richiede strumenti realmente efficaci di sintesi e aggiornamento, come il Patient Summary, che devono essere correttamente alimentati e utilizzati. Nei contesti di emergenza-urgenza, dove il tempo decisionale è estremamente limitato, la disponibilità di dati chiari, aggiornati e immediatamente accessibili diventa determinante per orientare l’intervento clinico. In assenza di queste condizioni si possono avere informazioni frammentate o non aggiornate, con possibili ricadute sulla qualità delle decisioni. Contemporaneamente, ciò che viene documentato assume un rilievo centrale anche sotto il profilo della tutela del medico e del paziente. Questo perché rappresenta un elemento fondamentale nella ricostruzione del percorso assistenziale e nella valutazione della condotta in sede processuale”, aggiunge.
Privacy e accessi
La gestione del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 si colloca all’interno di un sistema di tutele rigorose in materia di protezione dei dati personali, disciplinato dal Regolamento generale sulla protezione dei dati e dal Decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, aggiornato dal d.lgs. 101 del 2018. Il dato sanitario rientra tra le categorie particolari di dati e richiede quindi un livello di protezione elevato, sia sotto il profilo tecnico sia organizzativo. Tuttavia, nella pratica clinica quotidiana, questa complessità normativa rischia di tradursi in una pressione aggiuntiva sui professionisti sanitari. Il medico accede, consulta e alimenta il fascicolo in un contesto in cui ogni operazione viene registrata e può essere oggetto di verifica.
A questo si aggiunge il tema della responsabilità organizzativa, che coinvolge direttamente le Aziende sanitarie chiamate a garantire sistemi efficienti, aggiornati e realmente interoperabili.
“Sul piano operativo, i professionisti sanitari devono adottare alcune cautele precise nell’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico. È fondamentale valutare criticamente le informazioni disponibili prima di assumere decisioni cliniche, segnalando eventuali incongruenze o lacune rilevanti. Il dato digitale non deve mai sostituire la valutazione clinica diretta e l’ascolto del paziente, che restano elementi centrali del processo assistenziale. La documentazione deve essere puntuale, ma soprattutto chiara nel rappresentare il percorso decisionale, indicando gli elementi clinici considerati e le condizioni in cui si è operato. È altrettanto importante utilizzare in modo corretto gli strumenti di sintesi, come il Patient Summary, verificandone l’effettiva attendibilità e aggiornamento”, sottolinea De Nicola.
“Nei contesti in cui il tempo decisionale è limitato, come nell’emergenza-urgenza, ma anche nella pratica clinica quotidiana, diventa essenziale poter contare su informazioni affidabili e aggiornate. Allo stesso tempo, la documentazione assume un valore centrale anche sotto il profilo della tutela del medico e del paziente, perché consente di ricostruire il percorso assistenziale e valutare la condotta in sede processuale. Sul piano degli accessi, ogni consultazione deve essere sempre giustificata e coerente con il percorso di cura, evitando utilizzi impropri. Si tratta di accorgimenti che rappresentano una forma concreta di tutela, perché permettono di dimostrare la correttezza del proprio operato e di contestualizzare le decisioni cliniche”, conclude.
