“E’ grazie all’Italia che i dati sanitari dei cittadini Ue saranno maggiormente tutelati e non solo: i pazienti avranno voce in capitolo sui propri dati.

A fine aprile era stata approvata la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari. La finalità è quella di migliorare l’accesso ai dati personali e promuovere una condivisione sicura nell’interesse pubblico.

L’accordo internazionale, quindi, consentirà ai pazienti di accedere ai loro dati sanitari in formato elettronico, anche da uno Stato membro, diverso da quello in cui vivono, e consentirà agli operatori sanitari di consultare i fascicoli dei loro pazienti con il loro consenso (il cosiddetto uso primario), anche da altri paesi dell’Ue. Queste cartelle cliniche elettroniche (Ehr) includerebbero resoconti sui pazienti, prescrizioni elettroniche, immagini mediche e risultati di laboratorio.

Il regolamento Ue consentirà inoltre di trasferire i dati sanitari in modo sicuro agli operatori sanitari di altri paesi dell’Ue (con la piattaforma MyHealth@EU). Quindi tante agevolazioni, compresa la possibilità di scaricare gratuitamente la propria cartella sanitaria o di ritirare una ricetta in una farmacia di un altro Paese.

La sicurezza

In termini di sicurezza vi è stata una dura negoziazione a Bruxelles. La disciplina in materia puntava più sulla “buona fede” del trattamento dei dati, ma è stata rafforzata. Questo grazie alla posizione della Lega. Nello specifico il regolamento è a firma dell’eurodeputata Annalisa Tardino relatore per la Commissione Libe con il co-relatore per la commissione Envi, il croato del Ppe Tomislav Sokol.

L’eurodeputata Annalisa Tardino, capolista della Lega nella circoscrizione Isole per le elezioni Europee del prossimo 8 e 9 giugno specifica che: “Lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenterà una svolta in materia di assistenza sanitaria, per fornire un migliore servizio ai cittadini, sviluppare sistemi sanitari più forti e sostenere l’innovazione nell’industria medica europea, anticipando la cartella sanitaria elettronica in Italia. Un nuovo inizio, in cui dovremo garantire il pieno rispetto dei diritti fondamentali. A partire dalla protezione dei dati personali, nell’assicurare il pieno diritto alla salute”. 

“Le salvaguardie introdotte cercano di assicurare un bilanciamento tra rispetto del Regolamento generale sulla protezione dati (Gdpr), della Carta dei diritti fondamentali dell’Ue e il perseguimento degli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari. Rispetto alla proposta originale della Commissione il regolamento è stato migliorato, soprattutto in materia di diritti e libertà del paziente. I pazienti hanno voce in capitolo sui propri dati – specifica -. Inoltre si è bloccata la condivisione di dati, più o meno statistici, per scopi pubblicitari e assicurativi. E’ stata rafforzata la disciplina per l’accesso che porterà agli stati membri ad adottare misure ancor più rigorose. Non tutte le richieste del Parlamento sono state inserite nell’accordo, ma il tema principale della tutela dei diritti dei pazienti a non partecipare allo spazio Ue è stato incluso nel testo finale”.

Le azioni:

• nel pieno rispetto delle norme dell’Ue in materia di protezione dei dati gli operatori sanitari potranno intervenire in caso di emergenza con piena conoscenza di dati importanti salva-vita quali allergie, trattamenti o gruppi sanguigno;
• è stato introdotto diritto di opt-out per l’uso secondario dei dati, ossia il diritto dei pazienti a uscire dallo spazio europeo (in maniera parziale o totale) con riferimento all’utilizzo dei propri dati per gli scopi di cui all’art. 33 (5). Tale diritto non era in origine contemplato dal testo della Commissione, per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica;
• per alcuni dati particolarmente sensibili, come i dati genomici, è stato previsto il consenso espresso al trattamento di tali dati per uso secondario tramite un meccanismo di opt-in [Articolo 33 (5a)];
• il sistema di usi secondari consentirà di disporre di dati che contribuiranno a sviluppare trattamenti salvavita e medicinali personalizzati. Permetterà anche di migliorare la risposta in caso di crisi o epidemie, nel rispetto di rigorose condizioni di sicurezza e di accesso;
• è stata introdotta la possibilità di trasmettere o condividere i dati con le wellness apps solo previo consenso della persona fisica. Il paziente potrà scegliere quali categorie di dati sanitari desidera inserire nel sistema di cartelle cliniche sanitarie elettroniche [Articolo 31 a].
• durante il trattamento dei dati sanitari elettronici saranno previste tecniche collaudate per garantire la riservatezza delle informazioni contenute (anonimizzazione o pseudonimizzazione);
• in merito all’archiviazione dei dati, i dati sanitari elettronici saranno archiviati esclusivamente nel territorio dell’Unione;
• prevista una deroga all’applicabilità del regolamento limitata per le microimprese che detengono dati sanitari (si pensi al piccolo studio medico o alla piccola farmacia), al fine di non gravare le stesse di eccessivi oneri amministrativi. Le micro-imprese sono escluse dall’obbligo di rendere disponibili i loro dati per l’uso secondario nel quadro dell’Ehds;
• i pazienti avranno la possibilità di oscurare o limitare l’accesso a determinati dati sanitari. Ad esempio, il paziente avrà facoltà di non mostrare alcuni dati specifici a determinate categorie di professionisti sanitari;
• il paziente potrà inoltre tenere traccia degli accessi alla propria cartella sanitaria digitale. I Paese membri potranno implementare, quindi, un sistema di notifica poiché l’accesso è solo su consenso.