La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha approvato Merilog (insulina-aspart-szjj) come biosimilare di Novolog (insulina aspart) per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti e pediatrici affetti da diabete mellito.

Il Merilog

E’ un analogo dell’insulina umana ad azione rapida che aiuta a ridurre i picchi glicemici post-prandiali, migliorando il controllo della glicemia nei pazienti diabetici. Il farmaco sarà disponibile sia in penna preriempita monouso da 3 millilitri (mL) che in fiala multidose da 10 mL.

Merilog è il terzo biosimilare insulinico approvato dall’FDA, dopo i due biosimilari di insulina a lunga durata d’azione approvati nel 2021, ma è il primo ad azione rapida. L’introduzione di prodotti biosimilari nel mercato farmaceutico mira ad aumentare l’accesso a terapie sicure ed efficaci per i pazienti diabetici.

Il farmaco deve essere somministrato entro cinque-dieci minuti prima di un pasto e viene iniettato per via sottocutanea nell’addome, nei glutei, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia. Il dosaggio deve essere personalizzato in base alle esigenze del paziente.

Gli effetti collaterali più comuni sono: ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), reazioni allergiche gravi e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio). Altri effetti indesiderati possono includere reazioni nel sito di iniezione, prurito, rash, lipodistrofia, aumento di peso e gonfiore di mani e piedi.

La FDA

“Questa approvazione sottolinea il nostro impegno nel migliorare l’efficienza del processo di approvazione dei biosimilari, supportando un mercato competitivo e offrendo maggiori opzioni terapeutiche per farmaci costosi come l’insulina. La nostra priorità resta garantire l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità a costi potenzialmente inferiori”,  ha dichiarato ha dichiarato Peter Stein, MD, direttore dell’Office of New Drugs presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

“Per milioni di persone che dipendono dalle iniezioni quotidiane di insulina, avere un’opzione biosimilare per l’insulina ad azione rapida può fare la differenza, poiché questi farmaci hanno il potenziale per aumentare l’accesso a trattamenti salvavita“, ha aggiunto Sarah Yim, MD, direttrice dell’Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA.

Il diabete in Italia

In Italia, il diabete rappresenta una delle principali patologie croniche, con circa 3,9 milioni di persone diagnosticate, pari a circa il 6,5% della popolazione. Tuttavia, si stima che il numero reale di diabetici sia più alto, includendo i casi non diagnosticati.

Il diabete di tipo 2 è la forma più diffusa e colpisce prevalentemente gli adulti, spesso in relazione a fattori di rischio come sovrappeso, sedentarietà e alimentazione scorretta.

Il Servizio Sanitario Nazionale offre un’ampia gamma di trattamenti, tra cui farmaci ipoglicemizzanti orali e insulina, garantendo un’assistenza diffusa su tutto il territorio.

Negli ultimi anni, l’accesso a nuove terapie, inclusi biosimilari come Merilog, potrebbe contribuire a migliorare la gestione della malattia e la qualità della vita dei pazienti.