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Epatite Delta: Aifa approva la rimborsabilità di “Bulevirtide”

venerdì 14 Aprile - 2023 | di Giorgia Görner Enrile | Categorie: Articoli

Approvata la rimborsabilità, da parte dell’AIFA, per il Bulevirtide 2 mg.

Il farmaco ha inoltre ricevuto l’attribuzione del requisito dell’innovatività terapeutica condizionata, che ne prevede l’inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi.

Ma a cosa serve?

Bulevirtide, in somministrazione giornaliera da 2 mg per via sottocutanea, è il primo trattamento specifico approvato per questa grave forma di epatite, dalla scoperta del virus HDV avvenuta nel 1977.

L’epatite Delta è la forma più aggressiva di epatite, quella a più rapida progressione e con un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e ulteriori complicanze, come lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma. Data la natura molto particolare del virus HDV, l’epatite Delta cronica può presentarsi solo nelle persone già affette da epatite B. In Italia la prevalenza di questa doppia infezione riguarda circa il 5-9% dei soggetti con infezione da virus dell’epatite B.

Il farmaco

Bulevirtide, spiegano gli esperti, appartiene alla classe di farmaci cosiddetti ‘entry inhibitor’ o inibitori dell’ingresso: bloccando il recettore NTCP che permette l’ingresso del virus nelle cellule epatiche e la trasmissione ad altre cellule epatiche, impedisce la diffusione dell‘infezione nel fegato.

“Con bulevirtide, il primo farmaco approvato contro l’epatite Delta 45 anni dopo la sua scoperta – commenta Pietro Lampertico, professore ordinario di Gastroenterologia all’Università degli Studi di Milano e direttore dell’Unità di Gastroenterologia e Epatologia del Policlinico di Milano – stiamo assistendo ad una rivoluzione del trattamento di questa malattia. Lo studio registrativo di fase III ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco che, somministrato in monoterapia per 48 settimane, ha ottenuto il 70% di risposta virologica, il 50% di risposta biochimica, ed il 45% di risposta combinata. Con questo farmaco, possiamo finalmente rispondere alle priorità cliniche di soppressione della viremia e di normalizzazione delle transaminasi, condizioni che potrebbero far rallentare la progressione della malattia verso la cirrosi, lo scompenso epatico e l’epatocarcinoma”.

L’epatite Delta (HDV) cronica, a causa della sua maggiore aggressività rispetto alle altre forme di epatite e della sua rapida progressione, fanno sapere ancora gli esperti, ha un più elevato rischio di evoluzione verso la cirrosi e altre gravi complicanze epatiche, con un impatto significativo sulle persone con questa infezione. L’infezione da virus HDV può avvenire esclusivamente nei pazienti che sono anche HBsAg positivi; questo perché quello dell’epatite Delta è un virus cosiddetto ‘difettivo’ o ‘satellite’ ovvero che ha bisogno di un altro virus, cosiddetto helper, quello dell’epatite B (HBV), per infettare le cellule epatiche. Nel mondo si stima siano circa 10 milioni le persone attualmente co-infettate dai virus HBV/HDV, ma l’infezione, per la quale non ci sono altre opzioni terapeutiche approvate, resta sotto-diagnosticata a livello globale.